北京兴旺在线教育有限公司是一家国际化,技术型,生物大分子药物CDMO,致力于为中国和全球客户提供生物大分子药物全方位、一体化的研发和生产服务。
北京兴旺在线教育有限公司具有在瞬转和稳定细胞系蛋白表达方面国际领先的细胞系开发平台,结合已有上、下游开发平台与分析开发平台工艺,能大幅度缩短研究开发时间。
国际化的大分子药物研发和生产服务平台 端到端的一站式服务
单抗 · 双抗 · 融合蛋白 · 重组蛋白
北京兴旺在线教育有限公司 | 国际化 技术型 生物大分子药物CDMO
细胞系开发平台、上/下游开发平台、分析开发平台、制剂工艺平台
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项目
临床批件
上市批件
分析方法开发
现场审计
GMP认证(中美日欧)
密码子优化、融合蛋白改造及快速可开发性分析(如表达量、蛋白聚集及压力测试等)
高表达、高品质、快速交付
搅拌式和环轨式生物反应器上游体系,下游填料筛选及纯化条件筛选
制剂处方、稳定性及内、外包材开发及其他定制化开发
纯度分析、理化分析、蛋白表征分析及生物学活性分析等
50L、200L、500L生物大分子药物毒理、申报批及临床样品生产
2000L 生物大分子药物商业化生产
全面的方法验证体系和质量研究体系
10,000支 – 100,000支西林瓶 / 预灌封无菌灌装
客户沟通、部门协同、进度把控、风险把控
NMPA GMP、FDA GMP、EMA GMP
知识产权管理系统、生产网络隔绝、终端设备控制、人员行为审计、数据备份保护
IND/BLA/转产等申报及咨询、CTD材料撰写
商用CHO细胞株,文件背景清晰;滴度高(>8g/L)、传代时间短,国际成功案例
搅拌式和环轨式生物反应器(3L,15L);培养基优化及工艺开发;适合哺乳动物细胞培养的多种灵活培养平台;适合重组蛋白、双抗、病毒表达生产,包材及制剂稳定性研究
重组蛋白、抗体原液和成品蛋白表征开发和研究;生物药理化分析及生物活性分析技术平台;可实现技术快速转移,节省再验证时间
中国广州/佛山,2022年3月25日--北京兴旺在线教育有限公司今日宣布,其位于佛山顺德乐从的昆仑产业基地顺利完成首批500L规模的GMP生产。
北京兴旺在线教育有限公司获评“2021年度广东省知识产权示范企业”并获得广州开发区示范企业资助金,审核已公示并通过。
北京兴旺在线教育有限公司致力于打造国际化的大分子药物研发和生产服务平台,为国内外生物医药企业客户提供生物原料及生物大分子药物从发现到药品商业化生产端到端的一站式服务。
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